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의료기기 GMP심사 '부적합' 당일부터 '못팔아'
2008/05/20 07:51:52
의료기기 GMP심사 '부적합' 당일부터 '못팔아'
식약청, "새로 적합인정 받아야 판매 가능"
의료기기 GMP 심사결과 '부적합'으로 판정되는 당일부터 의료기기를 판매할 수 없다.
이전 적합인정서 유효기간이 아직 지나지 않았더라도 부적합 판정을 받은 당일부터 새로 적합인정을 받기 까지는 판매가 불가능하다.
식품의약품안전청은 2008년 4월 가진 월례회의에서 이같이 논의하고 결정했다고 밝혔다.
2008년 5월 20일 식약청에 따르면 제조업소 소재지가 행정구역 개편 등으로 변경되는 경우 의무적으로 새로 소재지변경 GMP심사 등을 신청할 사항은 아니다.
또 의료기기의 협약서는 수입업소가 자가시험 수행을 입증하는 방법 중의 하나이며 자가시험에 대한 면제를 의미하는 것은 아니라는 점을 분명히 했다.
협약서는 수입업소의 보유 허가품목수와 수입제품별 로트 수가 대단히 많아 품질관리 입증 서류의 종류와 수량 등이 방대해 국내 수입업소가 보관하기 사실상 불가능 할 경우 수입업소가 자가시험 수행을 입증하는 방법 중 하나다.
따라서 협약서를 체결해 GIP 심사신청을 하는 경우 GIP 심사신청시 사전에 심사기관에 이를 반드시 알려야 한다.
심사기관에서는 신청서류 접수 후 식약청과 협의해 제출요구자료 범위를 정한 후 신청업체에 알리면 신청업체가 심사기관 요구자료를 외국제조원으로부터 송부받아 심사당일 제시해야 한다.
한편 협약서란 지난 2006월 7월 식약청이 국내 수입업자와 외국 제조원간의 품질관리문서 제출 협약서를 인정토록 한 것이다.
협약서의 목적은 보유 허가품목수와 수입제품별 로트 수가 대단히 많고 품목별 품질관리 입증 서류의 종류와 수량 등이 방대해 국내 수입업소가 보관하기가 사실상 불가능한 경우를 해소하기 위해 자료 보관은 외국 제조원이 하되 국내 수입업자가 필요시 적시에 제출·제시 가능토록 하는 시스템을 구축하는 것이다.
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