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의료기기 수입절차 점점 쉬워지네?
2008/05/09 08:25:42
의료기기 수입절차 점점 쉬워지네?
정부, 규제개혁 차원에서 절차 완화
의료기기 수입 절차가 점차 쉬워지고 있다.
정부가 규제개혁 차원에서 절차 등을 완화하고 있기 때문이다.
식품의약품안전청은 2008년 5월 7일 식품, 의약품, 의료기기 분야 규제개혁 차원에서 임상시험과 제품 심사 관련 절차를 폐지키로 했다.
미국, EU(유럽연합), 일본에서 승인한 다국가 임상시험 등은 식약청 승인 절차 없이 계획서 신고만 하면 된다.
특히 주사기 등 구조와 성능이 정형화된 의료기기는 기존의 기술문서 심사 없이 국내외 규격과 동일하게 제조됐음을 입증하는 시험성적서와 '자가품질적합선언서'만 제출하도록 해 허가심사 기간이 대폭 단축될 전망이다.
학술연구용으로 도입하는 의료기기 수입도 쉬워졌다.
보건복지가족부(장관 김성이)는 '의료기기 국내제작 곤란품목 추천서 유효기간 연장' 및 '수수료 납부 횟수 감축'을 주요 내용으로 하는 '의료기기 국내제작 곤란품목 추천업무 처리규정'을 개정·고시했다.
의료기기 국내제작 곤란품목 추천업무란 학술연구용으로 수입되는 의료기기가 국내에서 제작이 곤란한 품목으로 확인돼 한국의료기기공업협동조합으로부터 추천을 받은 경우 관세를 4% 감면받을 수 있는 제도다.
개정안에서는 의료기기 국내제작 곤란품목 추천서 유효기간을 현행 60일에서 180일로 연장했다.
그동안 2회(추천신청서 제출시, 추천서 발급시)로 나눠 납부하게 돼 있었던 수수료도 1회(신청서 제출시)로 조정했다.
식약청 측은 이번 고시 개정을 통해 추천서 유효기간이 짧아 발생했던 수입 애로를 해소할 수 있게 됐으며 수수료 납부횟수를 감축함으로써 민원인의 추천기관 방문횟수를 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
원칙적으로 의료기기 수입업소가 창고에 입고한 후 품질관리업무 등 필요한 조치를 취하고 판매업소에 출고해야 하는 수입의료기기도 장비를 설치한 대리점이 자가시험을 실시할 수 있다.
식약청에 의하면 이 경우 수입업소의 책임하에 실시하고 결과에 대해서는 수입업소의 품질책임자가 최종 확인·승인한 후 관련 기록을 확보해 유지·관리하면 된다는 설명이다.
설치가 완료된 후에만 자가시험이 가능한 시험항목에 한해서는 출고·설치 후 자가 시험을 실시하는 것도 가능하다.
수입업소가 아닌 제3자의 장비 및 인원을 이용해 자가시험을 하는 경우에는 수입업소의 책임 하에 실시해야 한다.
결과에 대해서는 수입업소의 품질책임자가 최종 확인 및 승인하고 관련 기록을 확보해 유지·관리하는 것도 가능할 수 있다.
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