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의료기기 재평가 신청서 안 내면 '행정조치'
2008/05/02 09:45:59
의료기기 재평가 신청서 안 내면 '행정조치'
식약청, '의료기기 재평가 실시 대상품목 목록' 발표
오는 2009년 이학진료용기기 및 생체현상측정기기 72개 품목 503개 제품에 대한 의료기기 재평가가 실시된다.
재평가 실시 대상 품목임에도 불구하고 제출일까지 재평가 신청서를 제출하지 않는 경우에는 의료기기법 시행규칙 제35조(행정처분기준)에 의거해 행정 조치된다.
식품의약품안전청은 2000년 3월 5일 이전 허가받은 의료기기 중 공통 기준규격이 미적용된 이학진료용기기 및 생체현상측정기기에 대해 재평가를 실시한다고 2008년 5월1일 밝혔다.
2008년 5월 2일 식약청에 따르면 의료기기재평가 제출 자료는 △허가 시 품목허가증 및 기시법 사본 또는 이에 준하는 자료(제품표준서 등) △안전성에 관한 자료 △유효성에 관한 자료 등이다.
안전성에 관한 자료의 경우 공통 기준규격에 의한 실측치 자료와 안전성정보(시판 후 수집사례, 문헌정보 등), 품목허가 시 미적용된 공통 기준규격에 대해 시험검사성적서 등 실측치 자료를 제출해야 한다.
안전성정보 제출 시 외국의 자료는 원칙적으로 주요사항을 발췌한 한글요약문 및 원문을 첨부해야 하며 필요한 경우 전체 번역문을 첨부한다.
새로 적용되는 공통 기준규격은 업소별 재평가 신청일 기준을 적용한다.
유효성에 관한 자료는 품목허가 시 제출한 임상자료 등 유효성 관련 자료여야 한다.
허가 시 미 제출 품목에 대해서는 유효성에 대한 적정여부를 판단한다.
의료기기재평가 자료는 '의료기기법시행규칙' 별지 제14호 서식에 따라 품목별로 의료기기재평가 신청서를 작성해 식약청 의료기기관리과에 제출하면 된다.
우편으로나 직접 방문 제출해야 한다.
신청기간은 2009년 5월 1일 부터 10월 31일까지 6개월이다.
단, △붙임 재평가 대상 품목에 포함돼 있으나 재평가 결과 공고이전 변경허가 완료 등의 사유로 재평가 제외대상에 해당하는 품목 △재평가 대상에 해당됨에도 불구하고 붙임 목록에서 누락된 품목 △기타 사유로 인해 누락된 품목 또는 붙임 목록에 있으나 대상이 아닌 품목 등은 사유서 등을 첨부해 식약청 의료기기관리과에 제출해야 한다.
재평가 실시 대상 품목 중 제조(수입)할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 제조(수입)품목 허가를 자진취하한다.
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