Warning: main(wp-mainess.php) [function.main]: failed to open stream: No such file or directory in /home/hosting/sookmook.gursong.com/docs/index.php on line 1
Warning: main(wp-mainess.php) [function.main]: failed to open stream: No such file or directory in /home/hosting/sookmook.gursong.com/docs/index.php on line 1
Warning: main() [function.include]: Failed opening 'wp-mainess.php' for inclusion (include_path='.:/usr/local/lib/php') in /home/hosting/sookmook.gursong.com/docs/index.php on line 1 생명의 소중함을 아는 기업 - 서일퍼시픽
HOME > 게시판 > 뉴스
설치형 수입의료기기, 대리점 자가시험도 'OK'
2008/04/24 08:13:52
설치형 수입의료기기, 대리점 자가시험도 'OK'
수입업소 품질책임자 최종 확인·승인 필요
설치형 수입의료기기의 경우 장비를 설치한 대리점이 자가시험을 실시할 수 있다는 유권해석이 나왔다.
단, 이 경우 수입업소의 책임하에 실시하고 결과에 대해서는 수입업소의 품질책임자가 최종 확인·승인한 후 관련 기록을 확보해 유지·관리해야 한다는 설명이다.
2008년 4월 24일 식품의약품안전청은 설치형 수입의료기의 경우 설치 후 자가시험을 실시해야 하는데 장비를 설치한 판매업자(대리점)이 자가시험을 실시하는 것도 가능한지 여부를 묻는 업계의 질문에 대해 이같이 답했다.
식약청에 따르면 원칙적으로 수입의료기기는 의료기기 수입업소의 창고에 입고한 후 품질관리업무 등 필요한 조치를 취하고 의료기기 판매업소 등에 출고해야 한다.
그러나 설치가 완료된 후에만 자가시험이 가능한 시험항목에 한해서 출고·설치 후 자가 시험을 실시하는 것도 가능하다.
수입업소가 아닌 제3자의 장비 및 인원을 이용해 자가시험을 하는 경우에는 수입업소의 책임 하에 실시해야 한다.
결과에 대해서는 수입업소의 품질책임자가 최종 확인 및 승인하고 관련 기록을 확보해 유지·관리하는 것도 가능할 수 있다는 설명이다.
이외에도 외국제조원의 장비 매뉴얼을 전부 한글로 번역해야 하는지 여부에 대해서는 사용설명서의 기재사항은 한글로 기재해야 하며 한글과 같은 크기의 한자나 외국어도 함께 기재할 수 있다고 했다.
그 외 사항에 대해서도 한글화 하는 것이 바람직하다는 입장이다.
GMP 적합인정 후 허가된 소재지 외에 제조소를 추가하는 경우에는 별도로 품목 및 업허가를 받아야 하며 GMP 심사도 새로 받아야 한다.
의료기기 수리업자가 최초 허가사항과 다르게 수리하는 경우에는 의료기기법에 저촉되므로 신고대상이라는 설명이다.
수리업자는 허가를 받거나 신고와 다르게 변조해 의료기기를 수리하거나 허가 받거나 신고한 성능, 구조, 정격, 외관 치수 등을 변환할 수 없다.
이를 위반할 시에는 전수리업무정지 3월이나 3년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있다.
HOME > 게시판 > 뉴스 
